Flydende silikone medicinske komponenter

Medicinske komponenter i flydende silikone er præcisionsdele af medicinsk kvalitet fremstillet af flydende silikonegummi (LSR) af medicinsk kvalitet gennem platinkatalyseret væskesprøjtestøbning. De bruges hovedsageligt til tætningsbeskyttelse, væsketransmission, isoleringsbuffring og fleksibel tilslutning af forskellige medicinske instrumenter og udstyr. Sammenlignet med traditionelle plastik- og gummidele har de bedre biokompatibilitet, temperaturbestandighed og elasticitet, kan direkte komme i kontakt med menneskelig hud, kropsvæsker og medicinske reagenser og er uundværlige kernestøttedele i avanceret medicinsk udstyr, diagnostisk udstyr og plejeartikler.

Kerne fordele

● Biokompatibilitet af medicinsk kvalitet: Fremstillet af flydende silikoneråvarer af medicinsk kvalitet, ikke-sensibiliserende, fri for udfældning af skadelige stoffer, sikker til kontakt med menneskeligt væv og kropsvæsker, der opfylder kravene til klinisk anvendelse.
● Fremragende vejr- og steriliseringsbestandighed: Modstandsdygtig over for 121 ℃ højtemperatur- og højtryksautoklavering, ethylenoxid, ultraviolet stråling og andre steriliseringsmetoder; resistent over for syre, alkali og medicinske desinfektionsmidler, ikke let at ælde, gulne eller deformere efter lang tids brug.
● Støbning med høj præcision: Flydende silikone har fremragende flydeevne, hvilket muliggør støbning af komplekse tyndvæggede og mikrostrukturerede produkter med snævre dimensionstolerancer, der tilpasser sig de høje standard monteringskrav for præcist medicinsk udstyr.
● Stabil elastisk tætningsevne: God spændstighed og lavt kompressionssæt, opretholder stabil tætningsydelse selv under langvarig kompression, hvilket effektivt reducerer risikoen for væske- eller luftlækage i medicinsk udstyr.
● Miljøvenlig og giftfri platinvulkanisering: Vedtagelse af platinkatalyseret vulkaniseringsproces, fri for blødgørere, bisphenol A og tungmetaller, lugtfri og fri for rester, der overholder medicinske miljøbeskyttelses- og sikkerhedsstandarder.

Tekniske specifikationer

Punkt	Parameterindeks
Hovedmateriale	Flydende silikonegummi (LSR) af medicinsk kvalitet
Hårdhedsområde	30°~70° Shore A (kan tilpasses efter behov)
Arbejdstemperatur	-40℃ ~ 200℃
Dimensionstolerance	±0,02 mm ~ ± 0,1 mm (afhængig af produktstrukturevaluering)
Vulkaniseringsmetode	Platin-katalyseret vulkanisering
Overholdelsesstandarder	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Standard farver	Transparent, semi-transparent, medicinsk blå (kan tilpasses med Pantone-nummer)
Støbeproces	Sprøjtestøbning af flydende silikone
Produktionsmiljø	Klasse 10000 rent værksted

Ansøgningsfelter

● Åndedræts- og anæstesiudstyr: silikonepuder til åndedrætsmasker, åndedrætskredsløbets tætningsringe, envejsventilskiver, maskeairbags mv.
● Infusions- og blodtransfusionsinstrumenter: silikonekatetertilslutninger, væskestopventiler, infusionspumpeslanger, flaskepropforseglinger, tilbehør til drænslange mv.
● Kirurgiske instrumenter: Håndtagshylstre til kirurgiske instrumenter, trokartætninger, silikonespidser til skylleapparater, tilbehør til tourniquet mv.
● Æstetisk og rehabiliteringsudstyr: silikonehylstre til skønhedsinstrumentprober, rehabiliteringshjælpepuder, elektrodesilikoneplader, tilbehør til undertryksdræning mv.
● Diagnose- og testudstyr: silikonepropper til prøvetagningsrør, tætningspakninger til detektorer, silikonedele til reagenspumper, forbrugsmateriale til prøvebehandling mv.

Hele udvalget af medicinske komponenter i flydende silikone kan dække forskellige medicinske scenarier fra rutinepleje til præcisionsdiagnose og understøtte målrettet udvikling i henhold til krav til udstyrsapplikation.

Komponentkategori	Kernefunktion	Typiske anvendelsesscenarier	Standard hårdhedsområde	Kompatible steriliseringsmetoder
Medicinske silikonetætninger og -pakninger	Statisk/dynamisk tætning, forhindre væske- og gaslækage	Respiratorisk anæstesiudstyr, diagnostiske analysatorer, medicinske infusionspumper	40°~60° Shore A	Autoklav, ethylenoxid (EO), UV
Flydende silikonekateterforbindelser	Fleksibel rørledningsforbindelse, væskeledning, tætningsovergang	Infusions- og transfusionsudstyr, dræning under negativt tryk, slanger til æstetisk medicin	50°~70° Shore A	Autoklav, ethylenoxid (EO)
Silikone envejsventilskiver	Envejsledning, forhindrer væske/gas tilbagestrømning	Åndedrætskredsløb, præcisionsinfusere, sprøjtetilbehør	30°~50° Shore A	Autoklav, ethylenoxid (EO), gammabestråling
Åndedrætsmaske Silikonepuder	Ansigtsforsegling, trykaflastning, forbedret bærekomfort	Åndedrætsmasker, anæstesimasker, ikke-invasive iltmasker	30°~45° Shore A	Autoklav, ethylenoxid (EO)
Prøverør / reagensflaske Silikonepropper	Beholderforsegling, lækagesikker, punkteringskompatibel	Blodopsamlingsrør, prøverør, reagens opbevaringsflasker	45°~65° Shore A	Autoklav, ethylenoxid (EO), gammabestråling
Kirurgisk Instrument Silikone Sleeves	Anti-slip greb, isoleringsbeskyttelse, stødabsorbering	Kirurgiske instrumenthåndtag, diagnostiske prober, trokarer	50°~70° Shore A	Autoklav, ethylenoxid (EO)

Certificeringer og kvalitetssikring

● System certificering: Fabrikken har bestået ISO 13485 kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr, og produktionsprocessen følger nøje specifikationer for medicinsk produktkontrol.
● Materiale certificering: Råmaterialer har bestået US FDA fødevare- og lægemiddelkontaktcertificering og EU LFGB-test. Vi kan levere biokompatibilitetstestrapporter for cytotoksicitet, hudsensibilisering og hudirritation.
● Proceskontrol: Eksklusivt klasse 10000 rent produktionsværksted med støvfri drift gennem hele processen. Der er opsat flere kvalitetsinspektionskontrolpunkter fra råvareindgående inspektion, produktionsproces til levering af færdigt produkt.
● Batch sporbarhed: Der er etableret et komplet produktionsbatchsporbarhedssystem med fuld sporbarhed af råvarebatcher, produktionsparametre og testregistreringer, der sikrer sikkerheden og sporbarheden af ​​medicinske produkter.

Konkurrencemæssige fordele | Hvorfor vælge os?

● Direkte fabriksforsyning: Med over 22 års erfaring i flydende silikonestøbning ejer vi vores eget produktionsanlæg og et komplet sæt præcisionssprøjtestøbeudstyr. Der er ingen mellemmandsopmærkning, hvilket giver os dobbelte fordele i omkostninger og levering.
● In-house støbeevne: Vi har vores eget formdesign- og forarbejdningsværksted, som hurtigt kan fuldføre udviklingen og optimeringen af ​​medicinske forme med kompleks struktur, hvilket i høj grad forkorter produktudviklingscyklussen.
● Overensstemmende produktionsmiljø: Eksklusivt klasse 10000 rent værksted og dedikeret produktionslinje til medicinske produkter, forskellig fra almindelige industrielle silikoneværksteder, der opfylder produktionsmiljøkravene for medicinske komponenter.
● Fulddimensionel tilpasningsstøtte: Kan tilpasses fra råvareformel, hårdhed, farve til produktstruktur, som effektivt kan reagere på niche- og tilpassede krav til medicinske flydende silikonekomponenter.
● Streng kvalitetskontrolsystem: Udstyret med professionelt dimensionstest- og præstationstestudstyr er nøgleprodukter inspiceret 100 % for at sikre ensartet størrelse og stabil ydeevne for hver batch.
● Hurtig respons og levering: Vi har flere kvaliteter af flydende silikoneråvarer af medicinsk kvalitet på lager. Konventionelle prøver leveres inden for 3-7 dage, masseproduktionsordrer har stabil leveringstid, og hasteordrer kan arrangeres til prioriteret produktion.

Eftersalgsservice

● Hver kunde tildeles en dedikeret account manager til at følge op på efterspørgselskommunikation, ordrefremgang og eftersalgskoordinering gennem hele processen, hvilket sikrer effektiv kommunikation.
● Virksomhedsforespørgsler besvares inden for 2 timer på hverdage; kvalitetsproblemer efter salg vil blive forsynet med verifikationsresultater og løsninger inden for 24 timer.
● Der tilbydes gratis teknisk support, herunder forslag til produktvalg, evaluering af strukturoptimering og vejledning i monteringstilpasning, for at hjælpe kunderne med at reducere udviklingsrisici.
● Regelmæssige genbesøg på produktbrug efter ordrelevering, indsamling af produktfeedback og løbende optimering af produktionsprocesser og produktydelse.

Emballage & forsendelse

● Emballeringsmetode: Indvendigt lag bruger fødevaregodkendte PE-poser eller støvfri vakuumemballage, ydre lag bruger fortykkede trykbestandige kartoner; steril emballage, antistatisk emballage og brugerdefinerede farvekasser er tilgængelige efter behov.
● Mærkningsspecifikation: Yderpakningen er mærket med produktmodel, produktionsbatch, mængde, produktionsdato og sporbarhedskode, hvilket letter lagerstyring og batchsporbarhed.
● Logistikkanaler: Understøtter ekspreslevering, lastbilkørsel, søfragt, luftfragt og andre transportmetoder og kan samarbejde med kundespecificerede fragtforhandlere og skibshavne.

● Leveringstid: Konventionelle lagerprøver afsendes inden for 3 dage; formåbning og prøveudtagning tager 3-7 dage; masseproduktionsordrer tager 15-25 dage, afhængigt af produktets kompleksitet og ordremængde.

Prøve- og testsupport, garanti og returpolitik

● Prøve support: Vi kan levere prøver af eksisterende standard formspecifikationer. Der opkræves et mindre prøvegebyr for nogle produkter, som kan trækkes fra efterfølgende bulkordrer som aftalt.
● Test support: Råvaretestrapporter, fabriksdimensions- og udseendeinspektionsrapporter kan leveres sammen med varerne; vi kan hjælpe kunder med at håndtere tredjeparts særlige tests såsom biokompatibilitet og sterilisationsresistens.
● Garantiperiode: Under forudsætning af ingen menneskeskabt skade og ukorrekt brug er produktgarantiperioden 12 måneder.
● Retur- og bytteregler: Hvis produktet har fabrikskvalitetsproblemer såsom dimensionsmæssig uoverensstemmelse og manglende ydelse, kan det returneres, ombyttes eller omarbejdes gratis efter bekræftelse fra begge parter; problemer forårsaget af ændringer i kundernes efterspørgsel efter tilpassede produkter skal forhandles af begge parter.

Tilpasning og produktionsproces

1. Efterspørg kommunikation: Kunder leverer 2D/3D-tegninger, fysiske prøver eller behovsbeskrivelser og præciserer kernekrav såsom materiale, hårdhed, tolerance og certificering.
2. Løsningsevaluering: Ingeniørteamet evaluerer produktstrukturen og procesgennemførligheden og leverer støbeløsninger, tilbud og estimeret leveringstid.
3. Skimmelsvamp udvikling: Efter at løsningen er bekræftet, startes formdesign og forarbejdning, og råvareforberedelse og produktionsplanlægning udføres samtidigt.
4. Prøve bekræftelse: Prøvestøbning og prøvelevering udføres. Kunderne udfører montage- og ydeevnetest, og justeringer og optimeringer kan foretages efter behov.
5. Masseproduktion: Efter endelig prøvebekræftelse arrangeres masseproduktion, og hele processen styres i overensstemmelse med ISO 13485-systemet.
6. Kvalitetskontrol og test: Færdige produkter er underlagt 100 % inspektion eller prøveudtagning i henhold til standarder, og fabriksinspektionsrapporter udstedes.
7. Pakning og levering: Efter emballering som aftalt arrangeres levering, og sporingsnummer og sporbarhedsoplysninger oplyses samtidigt.

Rigtig kundeoplevelse

"Vi er en producent med fokus på respiratorisk medicinsk udstyr. Tidligere havde de silikonedele, vi købte, ofte problemer som deformation efter højtemperatursterilisering og forseglingssvigt med dårlig batchstabilitet. Efter samarbejde med Aobo Silicone tilpassede de flydende medicinske silikonekomponenter i henhold til vores udstyrsparametre. I den tidlige fase har deres ingeniører også hjulpet os med at optimere den høje massekonstruktion, hvilket har reduceret den høje masseproduktion. præcision, og stadig opretholde stabil forseglingsydelse efter gentagen højtrykssterilisering, med fremragende batch-konsistens, er antallet af kunder faldet betydeligt siden lanceringen. De reagerer også hurtigt på kommunikation og kan samarbejde med vores presserende produktionsplaner i højsæsoner. ------ Indkøbsdirektør, en Medical Device Co., Ltd. i det østlige Kina

FAQ

Q1: Er dine silikonedele medicinsk kvalitet? Kan du give relevante certificeringer?

A: Alle vores produkter er lavet af flydende silikone-råmaterialer af medicinsk kvalitet. Vores fabrik har bestået ISO 13485 kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr. Vi kan levere råmateriale-FDA-testrapporter, biokompatibilitetsrapporter og systemcertificeringscertifikater samt batch-fabriksinspektionsrapporter med varerne.

Q2: Understøtter du tilpasning af små partier? Hvad er den mindste ordremængde?

A: Vi understøtter prøveproduktion i små partier i R&D-fasen. Den specifikke MOQ afhænger af produktstørrelse og strukturel kompleksitet. For medicinske kunders forudgående verifikationsbehov kan vi fleksibelt justere MOQ for at reducere kundernes udviklingstærskel.

Q3: Hvor lang tid tager det at åbne en form og lave prøver? Hvad med omkostningerne?

A: Prøvetagningscyklussen for konventionelle strukturprodukter er 3-7 dage og 7-10 dage for komplekse præcisionsprodukter. Formgebyret og prøvegebyr vil blive opkrævet for prøveudtagning, og formgebyret kan fratrækkes som aftalt, efter at masseordren er afgivet.

Q4: Kan produktet steriliseres ved høj temperatur og højt tryk? Vil det deformeres?

A: Flydende silikone af medicinsk kvalitet kan modstå 121 ℃ højtemperatur- og højtryksautoklavesterilisering og er også kompatibel med ethylenoxid, ultraviolet og andre steriliseringsmetoder. Ved normal brug er det ikke let at gulne eller deformere efter gentagen sterilisering, med stabile fysiske egenskaber.

Q5: Kan du tilpasse i henhold til vores tegninger? Hvilke materialer skal vi levere?

A: Vi understøtter fuld tilpasning baseret på tegninger eller prøver. Du behøver kun at levere 3D-tegninger i STEP/IGS-format eller fysiske prøver og informere os om materialehårdhed, tolerancekrav, certificeringsbehov og estimeret dosering. Vi vil hurtigt vurdere løsningen og tilbud til dig.

Q6: Kan produktionsmiljøet opfylde kravene til medicinske produkter?

A: Vi har et eksklusivt klasse 10000 værksted for ren produktion. Medicinske produkter produceres og emballeres i et støvfrit miljø gennem hele processen, som opfylder produktionsmiljøets kontrolstandarder for medicinske komponenter og effektivt kan reducere risikoen for biologisk kontaminering af produkter.